關于開展2024年省級生物醫藥健康領域委托研發、生產等服務平臺認定工作的通知

各市（含定州、辛集市）工業和信息化局，雄安新區改革發展局：

　　為加快培育生物醫藥健康領域公共服務平臺，落實《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知》（冀政辦﹝2023﹞98號）要求，提升生物醫藥健康領域研發、生產公共技術服務能力，培育發展新動能，構筑產業新優勢，打造全國領先全鏈條醫藥外包服務體系，支持一批生物醫藥健康領域委托研發、生產等服務平臺項目，現開展2024年省級生物醫藥健康領域委托研發、生產等服務平臺認定工作。具體認定程序如下：

　　一、認定對象

　　省內生物醫藥健康領域委托研發、生產等服務平臺，包括：化學藥、生物藥、中藥等藥品和醫療器械等相關領域的合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO/CDMO)等。

　　CRO（醫藥合同研發機構）：是指通過合同形式為生物醫藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的機構。

　　CMO（醫藥合同生產機構）：是指以合同定制形式為生物醫藥企業提供中間體、原料藥、制劑的生產以及包裝等服務的機構。

　　CDMO（醫藥合同研發生產機構）：是指以合同定制形式為生物醫藥企業提供制藥工藝的開發、設計及優化服務，并在此基礎上提供從公斤級到噸級的定制生產服務的機構。

　　二、認定條件

　　（一）項目申報單位應在河北省注冊，具有獨立法人資格；

　　（二）項目實施地在河北省境內；

　　（三）CRO認定:年營業收入應不低于1000萬元，年度合同服務金額應不低于營業收入的30%，企業服務不少于3個項目。

　　CMO/CDMO認定:年營業收入不低于5000萬，代工服務費用不低于500萬元，企業服務不少于3個項目。

　　（四）受托研發生產的生物醫藥健康產品產值在省內結算，實際委托研發或生產方與受托方間無關聯。

　　（五）確保委托研發生產產品遵守相關部門的管理規范。受委托藥品生產方取得《藥品生產許可證》，藥品生產線通過GMP符合性檢查。

　　（六）機構管理規范，有健全的財務管理制度和會計核算制度，無不良信用記錄及納入經營異常名錄、嚴重違法企業名單的情況。

　　（七）近三年未發生安全生產或環境污染重大事故，無其他違法、違規行為。

　　三、認定材料

　　（一）平臺認定申請表（見附件）；

　　（二）營業執照

　　（三）申報日期起前兩年度財務審計報告（新建機構提供開展業務后到申報期前財務審計報告）。

　　（四）委托服務合同不得少于3份，以及其他證明材料。

　　（五）藥品受委托生產方應提供相應《藥品生產許可證》、GMP認證證書（復印件）。委托方委托生產藥品的批準證明文件復印件。

　　（六）企業信用查詢報告（來源于信用中國或信用河北）。

　　（七）承諾書及材料真實性聲明。

　　四、認定流程

　　（一）企業申請。企業對照本辦法自評估后，按照省工業和信息化廳通知要求自愿向所在地工業和信息化主管部門提出申請，按照要求準備申報材料。將紙質申報材料（A4紙）按順序裝訂成冊（一式3份），并形成電子文檔。

　　（二）核查推薦。市級工業和信息化主管部門根據認定標準，對企業申請材料和相關佐證材料進行核查和實地抽查，擇優推薦至省工業和信息化廳。請于7月31日前將蓋章材料上報至省廳。

　　（三）評審認定。省工業和信息化廳組織第三方機構對被推薦企業進行核查、論證和實地抽查，形成公示名單。公示5個工作日無異議后，認定為生物醫藥健康領域委托研發、生產等服務平臺。

　　（四）培育服務。經認定的企業，省工業和信息化廳將根據《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知》（冀政辦﹝2023﹞98號）等文件要求，給予支持。

　　聯 系 人：王  璐 17732866780

　　張秋藝 0311-87801895

　　電子郵箱：hbxpfgyc@163.com

　　地　　址：石家莊市和平西路402號

　　附件：省級生物醫藥健康領域委托研發、生產等服務平臺申請書

　　河北省工業和信息化廳

　　2024年7月20日